产品介绍医疗器械洁净车间及实验室设计主要依据《医疗器械生产质量管理规范》和《体外诊断试剂生产实施细则》、《医疗器械洁净室（区）检查要点指南（2013版）、《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033-2000）的相关要求为主，部分借鉴了《医药工业洁净厂房设计规范》（GB50457-2008）、《洁净室及相关受控环境 第3部分：检测方法》（GB/T 25915.3-2010）等国家标准的相关要求。产品属性二、需提交的资料（一式六份）：1、委托书.doc2＊、设计说明书； 3、拟生产产品目录、工艺流程简述及简图（不同产品需分别列出）；4、生产厂区总平面图（生产厂区包括生产车间、检验场地及与生产相关的仓库等辅助场地）；5、生产车间平面布置图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级）； 6、中心化验室平面布局图（包括阳性对照间、无菌检验室、微生物限度实验室等各功能间）；7、仓库平面布局图（包括原辅料仓、常温库等）；8、生产车间及中心化验室空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图；9、工艺设备平面布置图；10、主要生产设备、检验仪器一览表（含设备和仪器名称、型号、数量）；11、其他相关资料。注：设计说明书内容：（1）总说明：概述、设计依据、设计原则、设计范围、产品方案及设计规模、综合技术指标等；（2）工艺技术：设计依据、设计原则、生产流程图、工艺流程简述、主要工艺设备选型、设备安装、生产制度及车间岗位定员、物料衡算、辅助设施、设备一览表等；（3）车间布置及内部装修：车间布置（布置说明、人流途径、物流途径、设备安装）、内部装修（地面、间隔墙、天花、门窗、内墙面、柱面、地漏）等；（4）空调、通风：设计依据、设计范围、设计参数、设计方案、空调设备一览表、空调风量平衡表（5）公用工程：供纯化水、供配电、供压缩空气、给排水（6）仓库、检验室（7）劳动安全及工业卫生（8）消防、环境保护、法规执行情况其他说明省食品药品监督管理局医疗器械监管处（
广东省食品药品监督管理局审评认证中心）公布的：医疗器械生产企业建设项目（新建、改建、扩建）设计审评工作程序一、工作程序及时限1、医疗器械生产企业将委托相关专业设计部门进行设计（加盖设计部门出图专用章）或自行设计的图纸（加盖企业公章）和资料交广东省食品药品监督管理局审评认证中心进行审评，审评结果抄送省食品药品监督管理局医疗器械监管处。2、审评认证中心在收到企业图纸和相关资料后，应于5个工作日内对企业提交的资料进行形式审查(如资料不全者,应通知企业及时补充),并于15个工作日内组织审评会。3、审评会结束后，审评认证中心应于8个工作日内出具审图意见，抄送企业和设计单位，并抄送省食品药品监督管理局医疗器械监管处（广东省食品药品监督管理局审评认证中心地址：广州市东风东路753号之二，电话：020-37886298）交易说明出初步工艺布局图--到省局预审--让他改工艺平面图--OK了然后进行后续设计--送审并修改--预算施工--调试
400-6352-900
