医药GMP洁净车间

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      东莞市合景实业有限公司，是珠三角专业车间净化系统工程整体解决方案的大型公司之一。是广东省洁净技术协会会员单位，拥有净化工程二级资质。凭借多年的经验及雄厚的技术力量，致力从事净化工程设计、施工以及中央空调恒温恒湿工程、送回风系统、彩钢板隔间、净化设备研发、设计、制造、销售、服务为一体的综合性专业净化公司。

      随着我国只要行业发展，国内制药企业的GMP改造取得了阶段性成果，但也暴露出洁净技术应用方面的误区。  

      不少人误认为“药厂GMP改造和认证”就是改善药厂洁净车间的环境，使其达到所要求的洁净级别。这样的理解过于片面。  

     医药洁净厂房的本质要求  

     药厂环境控制的主要目的是为了防止因付完或交叉污染等任何危及药品质量的情况发生。这种生产环境是一个动态的概念，是环境控制的各项措施综合作用和结果。绝不是按照规定建起一座洁净区厂房，通过验收就万事大吉。从本质上讲，洁净区动态控制更为重要，其中包括对不同洁净级别以及同一洁净级别不同功能区域的压差控制。  

     美国FDA官方审计侧重于动态审计，即在药品生产期间，对药品生产每道工序进行连续监测和动态核准，其中包括对洁净区不同房间之间的压差动态监控、关键缓冲区的气锁控制，人员通过不同区域时的压差变动趋势和幅度。因为医药洁净区压差设计和控制生产的本质要求是压差的动态控制、持续视线。

     东莞市合景实业珠三角专业车间净化系统工程整体解决方案的大型公司之一。致力从事净化工程设计、施工以及中央空调恒温恒湿工程、送回风系统、彩钢板隔间、净化设备研发、设计、制造、服务为一体的综合性专业净化公司。

    东莞合景企业提供洁净室全方位的污染控制解决方案，为满足客户日益提高的品质要求与不断扩大的产品需求范围，合景逐步扩大经营范围，补充产品经营线，并整合推出系列增值服务，旨在为客户提供一系列污染控制的全方位解决方案。

生物制药洁净厂房污染控制：污染源控制，散播过程控制，交叉污染控制。

    医药厂房装修净化室关键技术主要在于控制尘埃和微生物，作为污染物质，微生物是医药厂房净化室环境控制的重中之重。医药厂房洁净区的设备、管道内积聚的污染物质，可以直接污染药品，却毫不影响洁净度检测，所以我们说：GMP需要空气净化技术，而空气净化技术不代表GMP！洁净度等级不适用于表征悬浮粒子的物理性、化学性、放射性和生命性。不熟悉药品生产工艺和过程，不了解造成污染的原因和污染物质积聚的场所，不掌握清除污染物质的方法和评价标准。

    GMP技术改造医药厂房装修工程普遍存在以下情况：

正由于存在主观认识上的误区，在污染控制过程中的洁净技术应用不利，最终出现了有的药厂投入巨资改造后，药品质量并未明显提高。

    医药厂房装修洁净生产厂房的设计、施工、厂房内设备设施的制造、安装，生产用原辅物料、包装材料质量、人净物净设施控制程序执行不利等都会影响产品质量。

合景坚持以专业的服务理念和不断创新的服务来满足客户需求，一批资深洁净技术工程师，

17年无尘清洗经验

     合景净化工程有限公司注册资本8000万元，自成立以来，坚持专注洁净技术，始终保持规范化管理和协调发展，在空气净化领域建立了良好的信誉和口碑。目前已完成各类工程1000多项，涉及项目有生物制药、光电产业、医疗器械、食品、化妆品、生物安全实验室、动物房以及医院手术室和静脉药物配置中心等。

     工艺制品车间如何正确选用参数的问题。根据不同的工艺制品，如何正确选用设计参数，是设计中的根本问题。GMP中提出了重要指标，即空气洁净度级别，下表为我国在1998年GMP中规定的空气洁净度级别：同时，WHO（世界卫生组织）及EU(欧盟)均对洁净级别有不同的要求。上述级别对微粒的数量、大小、状态均已明确指出。

     由此可以看出，含尘浓度高的洁净度低，含尘浓度低的洁净度高。空气洁净度级别是评介空气洁净环境的核心指标。空气洁净度级别制定的不准确，就会出现大马拉小车的现象，即不经济也不节能。如30万级的标准产生于医药局的一个包装新规范，目前用于主要制品工艺中则不妥，而用于一些辅助房间效果就很好。

     因此，选择什么样的级别直接关系到产品的质量和经济效益。影响洁净度的尘源主要来自工艺生产过程中的物品产尘，操作人员的流动及室外新风所带大气尘粒等，控制尘源进入室内的有效手段除对产尘工艺设备采用密闭式排风除尘装置外，对空调系统的新回风和人员通行吹淋室采用粗、中、高效三级过滤。

     合景净化工程公司在管理上实行专业化、规范化、智能化，从业十多年来，在净化领域积累了丰富的经验，可胜任不同规模、不同剂型、不同净化级别的空气净化系统工程和机电设备安装工程。